국제표준화기술문서(STED, Summay of TEchnical Documentation)
- 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 IMDRF에서 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요(STED)와 이에 대한 첨부자료로 구성
. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 의료기기 국제조화회의로 GHTF의 후속 협의기관
- '05년 의료기기 안전성과 성능의 필수원칙 가이던스 문서발간
- '06년 의료기기 적합성 평가원칙 발간
- '08년 의료기기 안전성과 성능에 필수원칙에 대한 적합성 증명 요약기술문서(STED) 가이드라인 발간
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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