국제표준화기술문서 국내 도입(2013, 5, 8)으로 , 4등급 의료기기에 대해 국제표준화기술문서 심사가 의무화됨(2014, 1, 1)
2014년 STED 접수현황
|
구 |
분 |
2014년 |
2013년 |
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접수현황 |
접수건수 |
147건 |
331건 |
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업체수 |
88개 |
169개 |
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처리현황 |
허가건수 |
59건 |
231건 |
|
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업체수 |
42개 |
123개 |
|
2~4등급 허가현황 |
(*체외진단의료기기) |
6,799건(*3907건) |
5,662건(*3002건) |
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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