(CE인증) 국제표준화기술문서(STED) 도입현황 및 효과

. 도입현황 : 일본 및 유럽 등 일부 선진국에서는 STED를 도입하거나 권장
- 일본 2005년 적용
- 캐나다 2010년 권고
- 미국 2003년 시범사업
- 호주 2004년 권고
- 유럽 2000년 권고

. 도입효과
- 허가신청자 입장 : 여러 규제당국이 요구하는 서로 다른 양식의 기술문서를 효과적으로 관리할 수 있는 도구로 활용하여 필수 원칙에 대한 적합성을 입증하기 위한 일관된 양식을 확립하고 이를 통해 허가신청에 소요되는 비용과 시간 단축

- 규제당국 입장 : 해당 기기가 필수 원칙을 따르는지 확인하기 위한 효과적인 방법으로 사용될 수 있으며, 일관성 있는 제출 양식을 통해 심사에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대

* 각 국의 현실에 맞게 GHTF의 STED 등 국제적인 공통양식의 문서도입을 추진하고 있으며, 세계 의료기기 시장의 80% 이상을 차지하고 있는 GHTF 회원국들과 규제제도의 공조를 이룰 수 있음.

- STED는 필수원칙 체크리스트 형태로 안전성과 성능의 입증에 필요한 요구사항을 규정하고 있음.

- 이를 통해 문서 하나로 표준화된 정보와 자료를 정리 가능

- 서로 다른 국가간의 요구사항 차이를 줄일 수 있는 장점

- 의료기기 수출입시 발생하는 기술문서 작성의 이중 작업 및 비용, 시간, 인력 등을 줄일 수 있음

- STED는 필수원칙 체크리스트 형태로 안전성과 성능에 입증에 필요한 요구 사항을 규정하고 있음

- 이를 통해 문서 하나로 표준화된 정보와 자료를 정리 가능

- 서로 다른 국가간의 요구 사항 차이를 줄일 수 있는 장점

- 의료기기 수출입시 발생하는 기술문서 작성의 이중 작업 및 비용, 시간, 인력 등을 줄일 수 있음

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)