CE마크인증 Toy의 준비사항과 절차는?

1.적용 모듈 : Toy의 적용 모듈은 A, Aa, B+C에 해당하며 각 모듈은 아래와 같다. 
1) 모듈 A(내부생산관리)
이 모듈은 설계 및 생산 단계에 관계하고 있다. 일반적으로 사용되고 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법이다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로써 자기적합성선언이라고도 불리어진다. 설계단계에서는 각국 당국이 제출을 요구한 경우에 대비해서 설계나 성능의 기술 문서류를 스스로 또는 대리인에게 보관해 두는 것이 요구된다. 생산단계   에서 제조자는 지침의 필수요구사항에 대한 적합성을 선언하고 CE Marking를 부착한다. 또한 적합성을 실증하기 위해서는 제품을 해당하는 지침에 따라서 EU 관보에 공표되고 있는 조화규격을 만족하도록 하는 것이 요구된다. 이들 지침 및 규격에 대한 적합성평가는 제조자 또는 독립된 시험기관이 실행하여도 상관없다고 되어 있다. 적합성에 관계하는 기술 문서류는 최종 제조로부터 적어도 10년간은 이용가능할 수 있도록 해 두어야 한다. 모듈A는 저전압지침이나 EMC지침에 따라 대부분의 제품에 대해 사용되는 방법이다. 이 방법에 추가하여 인증기관의 제품 승인 등의 적합성평가절차를 실행하는 방법을 모듈 Aa라 한다.

2)모듈B (형식검사)
이 모듈은 설계 단계에 관계하고 있다. 통신단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로 설계단계에 있어서 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구되어 진다. 공인기관은 이들을 평가하고 문제가 없으면 "EC 형식검사 증명서"를 발행한다. 생산 단계에서는 생산 적합성 평가는 방법을 선택할 수 있도록 되어 있으며 이들은 일반적으로 Module C, D, E, 또는 F에서 선택하도록 되어 있다.

3) 모듈C (형식적합성)
이 모듈은 생산 단계에 관계하고 있다. 그것은 "EC형식검사 증명서"의 발행이 붙어져야 한다. 제조자는 해당 제품이 모듈B에 따라 발행된 "EC 형식검사 증명서"에 기술된 형식에 적합하고  그것에 적용되는 지침의 요건에 일치한다는 것을 스스로 선언한다. 제조자는 제품에 CE Marking을 부착하고 적합성을 서면으로 기술한다. 지침은 EC공인기관에 의해 또는 그 책임하에서 무작위의 제품 확인이 행해져야 하는 것을 규정하고 있다.
 

2. 인증을 받을 수 있는 제품 
1) games, combination boxes, didactic toys, puzzle
2) dolls, figures, cars
3) doll carriages, aquatic toys
4) chemical toys, different sets for boys and girls
5) toys with wheels, swings, slides, balloons, functional toys
6) toys for babies (rattles, teethers, shape-sorting toys, carousels for placing over the crib, toys to be used in sandpit)
7) toys powered by battery, toys with remote control
8) fancy dresses, masks
 
3. Toy 인증의 테스트 항목
1) 화학적 성질
2) 물리적 성질  
3) 기계적 특성
4) 전기적 특성
5) 가연성 
위와 같은 사항에 대하여 공인된 기관에 테스트를 의뢰할 수 있으며 그 결과에 대한 레포트를 인증기관에서 검토하여 그 적합성에 대하여 완구류에 대한 인증평가를 실시한다.
 
4. 완구의 안전 
완구의 안전에 대해서는 1990년 1월 1일에 시행되었다. 완구에 관해서는 1988년에 개정된【EN71】라고 하는 규정이 발행되어 현재에 이르고 있다.
EN 71은 대상 연령이나 사용 목적 등 여러가지 각도로부터 완구의 안전성에 대해 구체적인 검사 사항을 열거하고 있다.
 
5. 완구지침에서 요구하고 있는 시험규격
1) EN71-1: Seafty of toys-Part 1(기계적 및 물리적 성질)　
2) EN71-2: Seafty of toys-Part 2(가연성)　Flammability (89/C 155/2)
3) EN71-3: Seafty of toys-Part 3(특정 성분의 이동)　Migration of certain elements
4) EN71-4: Seafty of toys-Part 4(화학 실험 기구 및 관련 제품) Experimental sets for chemistry and related        activities (91/C 157/4)
5) EN71-5: Seafty of toys-Part 5(실험 기구 이외의 화학 완구) Chemical toys (sets) other than experimental          sets(93/C 237/4)
6) EN71-6: Seafty of toys-Part 6(연령 경고 표시를 위한 도형 기호) Graphical symbols for age warning labeling

6. CE인증 Toy이 왜 필요한가? 
CEmarking : 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다. 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한 EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미 즉 "CE 마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트 역할을 한다.
 
TOY(Safety of toys) : 14세 이하의 어린이들이 사용하는 모든 완구류는 유럽연합에서 유통되기 전 그 안전성에 대하여 테스트하고 그 적합성에 대한 결과를 공인기관인 인증기관으로부터 인증받아야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)