1957년 유럽지역에 있는 나라들이 모여서 회원국간의 자유로운 움직임 (movement), 즉
four freedom 이라 불리우는 상품(goods), 사람(people), 서비스 (service), 자금(finance)의 이동을 자유롭게
하여 유럽을 단일 시장화 하는 것에 동의하고 로마조약에 서명하였다.
하지만 각 국가들의 규정들이 각각 달라서 자유로운 거래가
쉽지않았다. 이것은 제작자가 제품을 팔려고 하면 각 나라의 규정에 맞추어 테스트 하고 승인을 받아야 하기 때문에 시간과 비용이 증가하게 되고
바로 이러한 점들이 새로운 무역장벽으로서 작용하기 시작했다. 그리하여 유럽 회원국들 간의 이러한 무역장벽을 없애기 위한 장치로서 여러가지
Directive (지침서) 들이 규정적 요건으로 등장하게 되었는데 예로서 다음과 같은 것 들이 있다.
- Simple
Pressure Vessels ( 87/404/EEC )
- Machinery Directive ( 89/392/EEC )
- Gas
Appliances ( 90/396/EEC )
- Medical Devices ( 93/42/EEC )
-
Electromagnetic Compatibility (89/336
- Lifts Directive ( 95/16/EC )
-
Marine Equipment Directive ( 96/98/EC )
PED
는 이러한 Directive 들 중의 하나로서 1997 년 5 월 29 일 채택되었고 유럽연합의 회원국들은 이때부터 자국의 압력기기에
관한 관련 규정들을 개정하기 시작 하였다. 채택 된지 2 년 6 개월후인 1999 년 11 월 29 일 마침내 이 Directive 가 효력을
발생하기 시작했고 2002 년 5 월부터 의무조항이 되기 전인 2002 년 4 월까지는 관련국가의 현재 요건을 따를 것인지 또는 PED 의
요건을 따를 것인지는 제작자의 선택사항 이다.
참고로 현재 유럽회원국은 28개국이며 앞으로 유럽지역이 아닌 나라들도 PED 를
사업별로 채택할 가능성이 많다.
ISO13485와 의료기기CE인증서
발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
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