CE마크인증 PED(압력용기) Manufacture(제조)

모든 압력기기는 설계요건의 달성을 보장하기 위하여 적절한 공정을 도입하고 유자격자에 의하여 제작 되어야 한다.

모든 영구적 이음부 (permanent joints)는 최소한 원 소재와 동등한 기계적 성질을 가져야 하며 인정된 절차 (qualified procedure)에 따라 승인된 사람 (approved personnel) 에 의하여 작업이 행하여져야 한다.

Category II, III & IV 에 속하는 기기의 경우,이러한 승인은 NB 또는 승인된 제 3 의 기관 ( Approved Third Party) 이어야 한다.

비파괴검사 역시 유자격자에 의하여 행하여져야 하며 Category III 와 IV 의 경우, 비파괴 검사자는 NB 또는 승인된 제 3 의 기관 에 의하여 승인을 받아야 한다.

모든 압력 기기는 최종검사 ( Final Assessment) 를 받아야 하며 이 최종검사는 내외부 육안검사, 제작기록의 검토와 수압 시험을 포함하여야 한다.

모든 기기들의 사용시 기기를 안전하게 설치하고 운전하고 유지 할 수 있도록 적절한 소개서 (instruction) 가 있어야 한다. 

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)