CE마크인증을 받아야하는 압력기기 자재들

압력기기에 사용되는 모든 자재는 운전하는 유체와 의도된 목적에 적합하여야 하며 모든 운전조건과 시험조건에 대하여 충분한 연성 (ductility)을 가지고 있어야 한다.인증된 자재 (certified material)를 사용 하여야 하며 추적성이 있어야 한다.

자재의 선택은 아래의 3 가지 중 하나와 일치되도록 하여야 한다.
- Harmonised Standard
- Notified Body 에서 승인한 자재
- Notified Body 에서 평가한 특정 자재
자재의 승인은 제작자 (자재 또는 기기)의 요청에 따라 NB (Notified Body)에서 그 자재의 특성들을 검토하여 승인한다.

NB 는 자재를 승인하기 전에 EC 와 모든 NB 들에게 통보하여야 하고 그들이 comment 하는 것을 허용해야 한다.

한번 승인된 자재는 그 내용이 EC 관보(Official Journal)에 공개되고 모든 제작자가 그 자재를 사용할 수 있다.

특정소재에 대한 평가는 NB 에 의하여 이루어지며 그 자재는 요청이 이루어진 그 특정 압력기기에만 사용될 수 있다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)