CE마크인증 PED(압력용기) 품질보증 Modules

품질보증 module 인 D, D1, E, E1, H, H1 의 경우 Directive 의 요건에 대하여 NB 에서 심사하여 승인한다, 또한 NB 는 사후관리심사를 실시하고 3 년마다 재인증 심사를 한다.

더불어 사후관리 심사의 결과와 시정조치에 따라 NB 에서 불시방문(unexpected visit) 하여 최종검사에 입회 할수있다. NB 의 참여도와 관련한모듈들의 요약 제작자에게 유용한 모듈과 모듈의 조합은 위험범주(risk category) 가 높아짐에 따라 NB 의 관여도가 다음과 같이 증가한다.

Category I : NB 가 관여하지 않는다.
Category II : NB 가 생산에 대하여 감독(surveillance)하거나 제작과 최종검사에 대한 품질시스템을 승인.
Category III : NB 가 EC Type Examination 과 최종검사를 감독하거나, 설계와 생산에 관한 품질시스템을 승인.
Category IV : NB 가 EC Type Examination 과 최종검사를 검증하거나, EC Design Examination 과 설계와 생산에 관한 품질시스템을 승인.

LR Group Position
LR Group ( Lloyd’s Register of Shipping, LRQA Ltd., Stoomwezen B.V ) 은 이미 몇개의 EC Directive 의 NB 이고 또한 PED 의 NB 로서 산업계의 요구에 부응하여 최대의 서비스를 지속 하겠습니다..

LR Group 은 모든 적합성 모듈들에 대하여 Notified Body 로서의 다음과 같은 것을 포함한 모든 서비스를 제공합니다.
- 자재의 승인
- 설계 검토
- 형식 승인
- 품질시스템 승인
- 제품검사, 시험 및 인증
- 용접 절차서와 용접사의 승인
- 비파괴검사자의 인증

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)