CE인증 PED(압력용기) 적합성 심사 기준 (Modules)

Module A : 자체 생산관리
제작자는 기술문서를 만들고 압력기기의 모든것들이 Directive 의 요건에 맞는다는 것을 보증할 책임이 있다.

Module A1 : 자체 제작 점검과 최종검사의 monitoring. Module A 의 요건과 더불어 NB의 최종검사에 대한 감독(Surveillance Visit )을 받는다.

Module B : EC Type Examination 제작자는 기술문서와 압력기기의샘플을 NB에 제출한다. NB 는 그것들을 검토하여 설계와 제작이 Directive 의 필수요건과 맞는지를 검증하기위해 시험을 실시하고 제작자에게 10 년 기한의 EC Type Examination 인증서를 발행한다.

Module B1 : EC Design Examination 제작자가 기술문서를 NB 에 제출하면 NB는 설계가 Directive 의 필수안전요건에 맞는지를 검증하여 EC Design Eamination 인증서를 발행한다.

Module C1 : Conformity to type EC Type Examination 인증서를 받은 압력기기에 대하여 최종검사는 NB 의 감독(Surveillance)를 받는다.

Module D & D1 : 생산품질보증 제작자는 압력기기의 생산 및 최종검사와 시험을 Directive 의 요건에 따라 승인된 품질시스템으로 시행하여야 하며 NB 는 이 품질시스템을 심사하고 감독(Surveillance)한다.

Module E & E1 : 제품품질보증
제작자는 압력기기의 최종검사와 시험에 대하여 승인된 품질시스템을 시행 하여야 하며 NB 는 이 품질시스템을 심사하고 감독한다.

Module F : 제품검증
EC Type Examination 인증서나 EC Design Examination 인증서를 받은 압력기기에 대하여 NB 가 각각의 기기에 최종검사를 입회하고 인증서를 발급한다.

Module G : EC 단위검증 (Unit Verification) 각각의 압력기기에 대하여 기술문서를 검증 받기 위하여 NB 에 제출하고 NB 가 최종검사를 입회하여야 한다.

Module H: 전체품질보증 (Full Quality Assurance)
제작자가 Directive 의 요건에 맞는 압력용기를 설계하고, 제작하고, 최종검사 및 시험하기위한 승인된 품질시스템을 실행해야 한다. 이 품질시스템은 NB 가 심사하고 감독(Surveillance)한다.

Module H1 : Full Quality Assurance with Design

Examination
Module H 의 요건과 더불어 제작자는 설계가 Directive 의 필수안전요건에 맞는지를 검증 받기 위하여 NB 에 기술문서를 제출 하여야 하고 NB 는 EC Design Examination 인증서를 발급한다. NB 는 불시방문(unexpected visit)의 형태로 Module H 에 비하여 증가된감독(surveillance)을 하게된다. 이러한surveillance 방문시 NB 는 압력기기에 대한검사를 시행한다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

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