CE마크인증 PED(압력용기) 적합성 심사 절차

압력기기의 Category가 정해지면 제작자는 Directive 의 요건과 일치한다는 것을 증명하는것을 선택할 수 있는데 그 모듈들을 개략적으로 보면 다음과 같이 나눌 수 있다.

- 제품에 대하여 제작자 스스로 인증하는 것

- NB 에 의한 제 3 기관의 참여

- NB 에 의한 품질보증 심사

- 위 사항들의 조합

유용한 module 들은 Directive Annex II 에 나와있고 각 module 들의 자세한 요건은 Annex III 에 언급되어있다.

Category I : Module A

Category II : Module A1 또는 D1 또는 E1

Category III : Module B1 + D or, B1 + F or, B + E or, B + C1 or, H

Category IV : Module B + D 또는 B + F or G or, H1

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)