ISO13485 품질관리시스템

ISO9001규격의 요구 사항을 준수하지 않는 때문에 이러한 제외사항으로, 누구의 품질경영시스템이 국제 표준을 준수하는 조직은 ISO9001규격에 적합성을 주장 할 수 없습니다.

ISO13485:2003규격의 모든 요구사항에 관계없이 조직의 종류나 크기의 의료기기를 제공하는 조직에 따라 다릅니다.

규제 요구사항을 설계 및 개발 컨트롤의 제외를 허용하는 경우,

이것은 품질경영시스템들은 제외 정당화로 사용할 수 있습니다.

이 규정은 품질경영시스템에서 해결되어야 다른 조치를 제공 할 수 있습니다.

그것은 ISO13485:2003규격에 부합 주장은 설계 및 개발 컨트롤의 배제를 반영하기 위해 조직의 책임입니다.

ISO13485:2003규격의 제7의 모든 요구사항들 품질경영시스템이 적용되는 의료기기들의 특성으로 인해 적용 할 수없는 경우,

조직은 이러한 요구사항을 포함 할 필요가 없습니다

의료기기들에 적용 할 수 있지만,

조직에 의해 수행되지 않는 ISO13485:2003규격을 필요로하는 프로세스는 조직의 책임과 조직의 품질경영시스템에 대한 인증업무를 하고 있습니다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)