ISO13485는 고객 및 preeminently

각종 글로벌 규제 당국의 요구사항 준수를 용이하게 하는 관리시스템을 생산하도록 설계 부분입니다.

ISO13485인증을 획득하는 것은 FDA 또는 외국 규제 중 하나의 요건을 충족하지 않지만, 인증은 FDA의 품질시스템 규정 (QSR) 요구사항뿐만 아니라 전 세계에 걸쳐 발견 많은 다른 규제 요구사항의 요구사항을 조직의 관리시스템을 정렬합니다.

따라서, ISO13485인증은 각종 규제와 고객요구사항 준수를 구축 할 수있는 프레임 워크로 생각 될 수있는 관리시스템을 구축하는 역할을한다.

적절한 관리시스템 프레임 워크는 장소에있는 경우 기독교 루포, 앤 아버, 미시간 기반 NSF 국제 전략 등록 상태의 제너럴 매니저는, "그것은 의료기기 제조업체의 관리시스템에 대한 국가별 요구사항의 식별 및 구현을 용이하게한다.

ISO13485은 국가별 요구사항과 상충하는 내용이 상세하지 않습니다, 그리고 모두를위한 기본 관리시스템 역할을해야한다. "

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)