CE마크인증 CPD를 받으려면?

CE 마킹을 위한 건자재 적합성 평가 절차
 
1. 제품인증, 랜덤샘플 채취, 시스템 적합성 평가 "1+" :  "1+ " 에 속하는 제품군에 대한 CE 마킹을 위하여 생산자는 생산관리를 적용하고 시방에 의한 샘플 테스트를 실행하여야 한다. 인증기관의 심사원은 인증 신청자가 인증을 신청한 제품에 대하여 심사시 초기 테스트를 실시하고 평가하고 제품검사 및 관리에 대하여 승인하고 시스템의 적절한 가동여부를 확인하기 위하여 정기적인 사후관리 심사를 실시하고 임의적으로 생산현장, 시장 혹은 건설현장에서 제품 샘플을 선정하여 그것의 기술적 적합성을 확인한다 .
 
2. 제품인증, 시스템 적합성 평가 "1" : " 1 " 에 속하는 제품군에 대한 CE 마킹을 위하여 생산관리에 따른 심사 및 정해진 방법에 따라 샘플의 시험검사를 실시하여야 한다. 심사원은 인증을 받고자 하는 제품에 대한 초기 테스트를 실시 한다. 심사원은 심사시 생산자가 신청한 범위의 생산관리 시스템을 검토, 평가, 승인하고 시스템의 적절성 평가를 위한 정기적인 사후관리 심사를 실시한다.
 
3. 제품생산관리 시스템 인증, 정기 사후관리 심사 "2+" : " 2+ " 에 속하는 제품군에 대한 CE 마킹을 위하여 생산자는 인증을 받고자 하는 제품에 대한 초기 테스트를 실시하고 또한 정해진 방법에 따라 샘플의 테스트를 실시하고 인증기관에 생산관리에 대한 심사를 신청한다. 심사원은 인증심사시 신청자가 신청한 범위의 생산관리 시스템을 검토, 평가 및 승인하고 시스템의 적절성 평가를 위한 정기적인 사후관리 심사를 실시한다 .
 
4. 제품생산관리 시스템 인증 " 2 " : 생산자는 제품인증을 받고자 하는 제품에 대하여 자체적으로 초기 테스트를 실시하고 정해진 방법에 따라 샘플 테스트를 실시하며 생산관리에 대한 시스템을 적용하여야 한다. 인증심사원은 심사시 인증신청자가 신청한 인증범위에 대한 시스템을 검토, 평가 및 승인한 이후 적합할 경우 인증서를 발행한다.
 
5. 심사원에 의한 초기 테스트 " 3 " : 생산자는 초기테스트를 준비하고 테스트는 심사원에 의하여 진행되며 생산관리 시스템을 적용한다.
 
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

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