ISO13485규격에 의한 인증서 발행

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다.

93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라고 CE마킹과 함께 ISO13485인증 받은 경우를 인정하는 경우가 적지않아서,

우리나라의 많은 의료기기 회사들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485인증 취득을 요청받고 있다.

건강 기관, 인간 중심의 시스템의 사용은 의료 기기 제조업체를 위해 특별히 개발된 새로운 접근 및 표준에 대한 규격을 가져왔습니다. 생산 기관 의료 기기 시장의 요구 사항을 준수해야합니다.

Kalitest, ISO13485 의료기기 품질경영시스템의 인증범위에 대한 성공적인 심사를 수행하고 Turkak (터키어 인증 기관) 인증기관으로 지정 되었습니다.

ISO 13485:2003 표준에 따라 ISO 9001:2000 표준은 의료 기기에 대한 국제 표준의 특수 조건을 포함하여 만들었습니다. 표준 ISO 9001:2000은 별도로 개발되고 있지만, 연결되어야할 부분이 있습니다. ISO 9001:2000규격에 준하여 ISO13485:2003규격이 만들어 졌고  일부 변경되는 영향을 받았다.

이것은 조직의 의료기기, 설계 및 개발, 생산, 설비 및 서비스에 관련된 품질경영시스템의 개발과 제공이 요구사항을 충족시키는지  결정하기 위한 조건으로 사용할 수 있습니다. 또한 규격은 사용할 수 있는 평가 인증 기관을 포함한 내부 및 외부 조직에 의해  고객 및 규제 요구 사항을 충족하기 위한 조직의 능력을 나타냅니다.

ISO 13485:2003 조항입니다;
1 - 범위
2 - 정보 참조
3 - 용어 및 정의
4 - 품질 관리 시스템
5 - 관리 책임
6 - 자원 관리
7 - 제품 실현
8 - 측정, 분석 및 개선.
4, 5, 6, 7 및 8 물질 필요한 요구 사항을.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)