ISO13485 위험 관리

EN ISO13485 : 2012년도버전은 의료기기 위험 관리는 ISO13485규격의 위험 관리가 철저하게 문서화하고 초기 개념에서 출고 후 제품의 전체 수명주기에 걸쳐 실시해야한다고 나타냅니다.

그러나  ISO13485규격 표준은 위험관리와 관련된 지침은  ISO14971규격을 참조한다라고 합니다.

제조업체의 경영팀이 의료기기와 관련된 위험 관리 및 위험 관리 계획 개발에 충족되어 있는지 ISO13485 규격은 ISO14971규격의 위험 관련 요구사항을 충족하기 위해 위험관리가 수행 할 단계의 목록을 정의합니다.

그것은 제조업체 ISO13485인증을 취득하기 위해 ISO14971규격을 따르는것이 필수 사항은 아니지만, ISO 14971 규격을 적용하는것은  표ISO 13485 인증의 달성을 용이하게 할 수 있습니다.
 
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)