심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는
의료기기
심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙
제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.
심사범위 :
식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해
제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며,
심사의뢰서를 제출받은 후 추가된
제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한
사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버
NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
MDD인증 대상 의료기기 (0) | 2016.11.02 |
---|---|
MDD인증 첨부자료 (0) | 2016.10.31 |
MDD 메뉴엘 (0) | 2016.10.25 |
MDD에서 COC (0) | 2016.10.21 |
MDD/CE마킹에서 DOC가 뭔가요 (0) | 2016.10.19 |