EC 형식검사(EC
type-examination)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 최종 검사 및 시험에 대한 품질시스템을 운영하며 기타 사항들은 품질보증 규격
ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을
실시한다. 제조자는 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성하고 제품에
인증기관 식별번호를 포함한 CE 마크를 부착한다.
※ 모듈
A
내부생산관리(Internal control of production)
B EC 형식검사(EC type-examination)
C 형식
적합성 (Conformity to type)
D 생산 품질 보증(Production quality assurance)
E 제품 품질
보증(Product quality assurance)
F 제품 검증 (Product vertification)
G 단위 검증
(Unit verification)
H 완전 품질보증 (Full quality assurance)
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은
씨이써티소인증원(인증원식별넘버
NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| MDD인증 준비 (0) | 2016.12.13 |
|---|---|
| MDD인증 취득 절차중 단위검증(Unit verification) (0) | 2016.12.09 |
| MDD 유럽대리인(Authorized Reprezentative) (0) | 2016.12.05 |
| MDD인증 중추신경계 의료기기 등급 분류 (0) | 2016.12.01 |
| MDD인증 중앙 순환계 의료기기 등급 분류 (0) | 2016.11.29 |