MDD인증 1등급 의료기기

1. 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기중 일시적으로 사용하는 경우

2. 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기중 구강, 이강, 비강에 사용하는 경우

3. 재사용이 가능한 수술용 기구에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기

CE인증에서 1등급 의료기기인 경우에는 DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언)를 만들어야 한다.
- 위험성이 적은 제품에 대해서 제조자가  EU(유럽연합) 공통 규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 자기 적합성 선언서((Declaration of onformity)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 제조자 스스로 평가하고 보증하여 자기제품에 CE marking을 부착하는 방법이다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)