Annex I : 필수 안전요구사항
Annex II : EC 적합성 선언(종합적 품질보증
시스템 - Full Quality Assurance System)
Annex lll : EC 형식 시험(EC
Type-Examination)
Annex IV : EC 검증(EC Verification)
Annex V : 생산품질보증 -
Production Quality Assurance
Annex VI : 제품품질보증 - Product Quality
Assurance
Annex VII : EC 적합성 선언서
Annex VIII : 특수목적용 의료기기에 관한 선언
Annex X
: 등급분류의 판단 기준
Annex XI : 임상시험
Annex XII : 인증기관 지정을 위한 판단기준
Annex XIII
: CE 적합성 마킹
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은
씨이써티소인증원(인증원식별넘버
NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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