MDD인증 제조 기술문서 제출

- 장비 설명서,

- 디자인 문서,

- 적용 표준,

- 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서,

- 리스크 분석,

- 시험 성적서,

- 임상 데이터,

- 레이블,

- 사용설명서,

- 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 합니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)