MDD인증 DOC 작성방법

의료기기 1등급 제품은 자체 인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 시험기관에서 지정된 유럽표준에 따라 시험을 실시한 후 시험보고서를 첨부하여 영문 기술문서 작성 완료한다.

영문 상호명, 영문 주소, 적용된 분류규칙, 영문 제품명, 영문으로 해당 인증기관, 날짜, 영문 대표자님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE marking을 부착할 수 있다.

이때 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)