MDD인증 1등급의 인증절차

(1) 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인
     
(2) 규격을 설계에 반영
     
(3) 제품의 위험성 분석(EN 1441)
     
(4) 테스트 및 검증
     
(5) 기술문서(TCF) 작성
     
(6) 적합성선언(DOC)
     
(7) 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축
     
(8) 유럽대리인 선정
     
(9) 유럽에 신고
     
(10) 등록번호 부여

※ DOC (Declaration of conformity) : CE인증 1등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 따라서 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 적용된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관, 날짜, 사장님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 부착할 수 있다. 이때 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)