ISO13485 취득절차

1 심사계획 통보
이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다.

2 인증심사 실시
인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다.
구축된 시스템하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다.

3 예비심사(요청 시)
예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를 평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심사를 진행하게 된다.

4 인증심사
인증심사는 당인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다.
인증심사는 문서심사 및 현장심사로 구성된다.

5 문서심사
문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및 품질기록에 대해 시행하는 심사이다.

6 현장심사
신청조직의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485의 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심이다.

7 확인심사
확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다.
현장에서 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구된다.

8 인증서 발급
인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다.

9 이의제기
신청조직에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가 있을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있다.
서면으로 된 이의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)