ISO13485 범위

ISO13485 의료기기 품질경영시스템의 범위에서 의료기기 지침(93/42/EEC)의 유럽의원회에 의해 지정된 식별번호는 씨이써티소인증원은 2409입니다.

규정에서 분류하는 의료기의 종류는 아래와 같습니다.
일반활성의료기,
비활성이식용의료기,
상처 치료 장치,
비활성화 치과 기기 및 액세서리를 이식하지 장치,
디스플레이 장치,
추적 장치,
방사선 및 열치료 의료기기,
인간 유래 의료기기,
 
ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)