ISO13485 품질경영시스템

ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있으며 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국내에서 판매할 수 있도록 하고 있습니다.

유럽연합회원국의 경우에는 위원회 지침인 2007/47/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구되고 이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485규격입니다

2000년 12월 15일에 ISO9001:2000 이 발행되면서 기존에 ISO9001:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996 규격이 ISO9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO13485:2003 을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두가지 방법 즉, ISO13485:1996 + ISO9001:2000 또는 ISO13485:2003 으로 적용되고 있으며 유럽에서는 EN ISO13485:2012 규격을 적용하고 있습니다.

ISO13485:2003규격 조항입니다;
1 - 범위
2 - 정보참조
3 - 용어 및 정의
4 - 품질관리시스템
5 - 관리책임
6 - 자원관리
7 - 제품실현
8 - 측정, 분석 및 개선.
4, 5, 6, 7 및 8 물질 필요한 요구사항들

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)