ISO13485 개요

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다.

의료기는 사람의 건강, 생명과도 직접 연관되기 때문에 규격화되고 신뢰성있는 기준으로 까다롭게 평가 및 관리되어야한다.

ISO 13485 규격이 바로 그 대표적인 예시라고 할 수 있다. 

EN ISO13485:2012 규격이 현재 적용되고 있으며 2019년 2월 말 2016년판 ISO13485 규격이 적용될 예정이다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)