ISO13485 요구사항중 삽입 의료용구란?

의료용구로서의 그 목적이 
- 그 전체 또는 부분적으로 인체 내 또는 인체 개구부에 삽입
- 피부표면 또는 눈(eye)의 표면을 대체,

이러한 것은 외과적 처치로 이루어지고, 처치 후 최소 30일간 유치되며, 오직 외과적 또는 내과적 처치에 의해 제거되는 의료용구
"주" 이 정의는 능동 삽입 의료용구 이외의 삽입 의료용구에 적용한다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)