MDD CE인증 의료기기 1등급제품의 인증절차

- 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인

- 규격을 설계에 반영

- 제품의 위험성 분석(EN 1441)

- 테스트 및 검증

- 기술문서(TCF) 작성

- 적합성선언(DOC)

- 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축

- 유럽대리인 선정

- 유럽에 신고

- 등록번호 부여 1등급의 인증절차

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)