MDD CE인증원(Notified body) 확인방법

MDD CE인증서를 발행하는 인증원 확인방법은 의외로 간단하다. 일단 인증원마다 고유 식별번호가 있다. CE인증서를 발행하고 제품에 CE마크부착하는데 그 CE마크 바로 밑에 인증원 고유넘버가 표시되는데 그것이 인증원의 식별번호이다.

인터넷을 검색하다보면 CE인증원이 많은데 그 중에서 인증심사와 CE인증서를 발행 할 수 있는 CE인증원은 별로 없다. 대부분 컨설팅회사에서 CE인증서를 취득 할 수 있도록 컨설팅을 해주는 회사들이다.

CE인증원과 직접 인증심사를 받고 싶으면 인증원 식별번호를 확인하고 계약을 하면된다.

CE 인증절차
1. 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인
2. 규격을 설계에 반영
3. 제품의 위험성 분석(EN 1441)
4. 테스트 및 검증
5. 기술문서(TCF) 작성
6. 적합성선언(DOC)
7. 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축
8. 유럽대리인 선정
9. 유럽에 신고
10. 등록번호 부여

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)