의료기기2등급 MDD인증

2등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다.

품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다.

MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하고 있으므로 이에 대한 준비를 갖추고 심사를 신청하여야 한다.

Ⅱb등급 이상의 경우에는 품질시스템 심사에 설계를 포함하는 것이 기간과 비용면에서 유리하다.

심사는 품질시스템 구축 후

문서심사,

현장심사 순으로 진행된다.

품질시스템을 구축할 시에 무엇보다 유의해야할 점은 제조물배상책임법(PL)에 대비하여 검사기록을 철저하게 남기고 로트에 대한 추적이 구매에서 판매까지 이루어지게 하는 작업이다.

또한, 특별공정은 공정에 대한 유효성확인(Process Validation)을 시행하여야 하며, 겉으로 드러날 수 있는 라벨링과 사용설명서를 구성할때에도 해당규정과 규격에 적합하도록 세심한 주의를 기울여야 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)