MDD인증 적합성선언

1) 제품설명(Product description)

2) 제조공정도 (Manufacturing flow chart)

3) 조화규격(Harmonized standard)

4) DOC(Declaration of conformity)

5) 사용매뉴얼(User manual or Instruction for use)

6) 위험관리(Risk management)

7) 필수요구사항(Essential requirement)

8) 시험성적서(Test report)

9)임상(Clinical evaluation)

10) 첨부문서(Attachment)

대표자 서명등이 서명된 기술문서를 작성하여 CE마크를 부착.

※ 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)