MDD 2등급 3등급인증

2등급 3등급 인증인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 ISO13485인증서 및 CE인증서를 발행한다.

의료기기 CE인증의 경우 유럽연합국가의 관여가 필요한 제품군(2등급이상 의료기기, 방폭기기,무선기기 등)은 반드시 시험성적서를 유럽연합국가에서 지정한 인증기관(Notified Body)에 제출하여 심사 후 해당 인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행한다. 이런 경우를 CoC(Certificate of conformity) 승인이라고 합니다.

CoC(Certificate of conformity) 승인을 받은 경우 "CE"라는 마크 밑에 인증원 고유번호 4자리숫자를 표기합니다. 이 숫자가 승인을 해준 인증기관(Notified Body의 약어 NB)식별부호입니다.

※ 인증기관(Notified Body의 약어 NB)는 매우 엄격한 절차와 심사를 거쳐 시험기관이나 제조자가 시행한 시험에 대해 적합함을 판단하고, 시험결과를 확인하고, 검토하고, 승인을 하여 인증서를 발급할 수 있는 승인기관을 말합니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)