MDD 능동형 이식 의료기기 CE인증

배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등을 능동형 이식 의료기기라고 한다.

능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매코자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다. 전체적 혹은 부분적으로 외과적이거나 의료적으로 인체 혹은 자연 개구부로 삽입되며 시술 후에 남아있게 되는 능동 의료기기에 적용되는 지침이다.

능동형 이식 의료기기CE Marking을 AIMDD인증 이라고 한다.
 
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)