MDD CEmarking의 개요

유럽연합내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 또는 해당 인증기관(Notified Body)의 형식검사등의 적합성 평가방법을 거쳐 CEmark를 제품에 부착해야 한다.
              
이것은 "CE Marking이 부착되어져있는 제품은 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한 유럽연합(EU)내에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미한다. 즉 "CE Marking"은 제품을 위한 일종의 패스포트역할을 한다
 
CE Marking의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunaute Europeenne"의 약어이며 CE Marking 도안은 CE와 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품에 부착하고 그것이 불가능할 경우에는 동봉되어진 기술 자료에 인쇄하는 것도 가능하다.
 
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)