MDD인증 내부생산관리

일반적으로 사용되는, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법이다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 불리어진다. 모듈 A는 내부설계와 생산관리를 다루고, 지정된 인증기관의 요구사항이 적용되지 않는다. (변형모듈Aa는 공인기관의 개입이 존재한다)

- 설계단계에서는, 각국 당국이 제출을 요구한 경우에 대비해서, 설계나 성능의 기술 문서를 스스로 또는 대리인에게 보관하는 것이 요구된다.

- 생산단계에서는, 제조자는 지침의 필수요구사항과에 대한 적합성을 선언하고, CEMarking를 부착한다. 또한 적합성을 증명하기 위해서는 제품을 해당하는 지침에 따라서 EU 관보에 공표되고 있는 조화규격(Harmonized Standards)을 만족하도록 해야 한다.

이들 지침 및 규격에 대한 적합성평가는 제조자가 또는 독립된 시험기관이 실행하여도 무관하다고 되어 있다. 적합성에 관계하는 기술 문서는, 최종 제조로부터 적어도 10년간은, 이용가능 할 수 있도록 해 두어야 한다.

모듈A는, 저전압지침이나 EMC지침에 따라 대부분의 제품에 대해 사용되는 방법이다.

이 방법에 추가하여 인증기관의 제품승인 등의 적합성평가절차를 실행하는 방법을 모듈 Aa라 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)