MDD인증 EC형식검사

모듈 B에 속하며 EC형식검사(EC Type Examination)라 한다. 설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다.

통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로는

- 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구된다. 인증기관은 이들을 평가하고, 문제가 없으면, "CE 형식검사 증명" (EC type-examinationcertificate)를 발급한다.

- 생산 단계에서는, 생산 적합성평가는 방법을 선택할 수 있도록 되어 있으며, 이들은 일반적으로 Module C, D, E, 또는 F에서 선택하도록 되어 있다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)