CE인증이 2019년5월부터는 MDD에서 MDR로 적용할수 있으며 2020년 5월부터는 MDR로 적용됩니다.
의료기기 제품에 대한 인증 요구 사항인 MDD는 의료기기 정의, 의료기기 등급분류, 적합성평가절차, 필수요구사항, 기술문서 요건, DOC자가적합선언, 마크부착요령이 요구 되고 있으며 MDR은 의료기기 정의, 의료기기 등급분류, 적합성 평가 절차, 안전 및 성능 요구사항, 시술문서 요건, DOC자가적합선언, 마크부착요령이 요구 됩니다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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