MDD인증 제품검증

모듈 F에 속하며 모듈 B(설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다. 통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로, - 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구된다. 인증기관은 이들을 평가하고, 문제가 없으면, "CE 형식검사 증명" (EC type-examinationcertificate)를 발급한다.

- 생산 단계에서는, 생산 적합성평가는 방법을 선택할 수 있도록 되어 있으며, 이들은 일반적으로 Module C, D, E, 또는 F에서 선택하도록 되어 있다.)를 보완하는 생산단계 모듈로서,

제조자는 품질시스템 운영을 포함하여 제조과정이 EC 형식검사 증명서에 명시된 형식에 만족함을 보장하기 위한 모든 조치를 취한다. 지정인증기관은 제품에 대하여 전수 혹은 통계적 기법에 의한 샘플링 검사/시험을 실시하여 제품의 적합성을 확인하고, 적합인증서를 발행한다.

제조자 혹은 유럽 대리인은 제품의 적합증명을 위한 조치가 끝나면 제품 적합성 선언서를 작성하고 제품에 인증기관 식별번호를 포함한 CE마크를 부착한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)