모듈 G에 속하며 설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈로서, 모든 개별 제품은 적합인증서를 발행하는 인증기관[씨이써티소인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)]에 의해 검사된다.
인증기관[씨이써티소인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)]은 수행한 시험과 관련한 적합성 증명서를 발행하고 이에 따라 제조자는 신청 제품 각각에 인증기관 식별번호를 포함하여 CE 마크를 부착한다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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