모듈 H에 속하며 제조자는 설계, 생산, 최종제품 검사 및 시험에 대한 기술문서 및 승인된 품질 시스템을 운영해야 하며, 품질시스템 심사를 신청하고 제품이 관련 규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성한다.
기타 사항은 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다.
제조자는 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성하고 제품에 인증기관 식별번호를 포함한 CE 마크를 부착한다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
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