2016년판 ISO13485 심사 실시

인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다.

※ 품질시스템의 문서화
품질 매뉴얼을 포함하여 문서화된 절차서 등 국제 규격이 요구하는 문서뿐 아니라 조직이 자체적으로 필요한 경유 구비하는 문서를 포함하여 수행될 것이다.

국제 규격의 요구 사항 중 적용이 제외된 부분에 대한 것을 제외한 모든 부분이 포함되는 내용으로 작성하여야 할 것이며 문서화란 용어가 뜻하는 대로 문서를 만들고 그것을 실행하는 것이 중요하므로 실제로 조직에서 실행되고 효율적으로 적용될 수 있도록 작성되어야 한다.

따라서 품질 경영 시스템의 문서의 종류, 수량, 분량, 내용의 구성, 표현 방법, 구성 내용의 상세 정도는 조직의 규모, 형태, 제품의 성격, 프로세스의 복잡성(예를 들면 설계 프로세스의 유무와 세부 프로세스의 내용), 상호 작용, 조직의 인원의 교육 정도, 경력, 능력, 문서의 사용 방법이나 형태 등에 따라 조직별로 적합하게 정하여 운영되어야 할 것이다.

대부분의 프로세스 또는 절차는 문서화되겠지만, 문서화되지 않는 절차도 있는 것이며, 절차가 문서화된 절차라는 용어는 흔히 사용된다.

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출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)