ISO13485:2006년판 심사

인증심사는 유럽공인 칼리테스트인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다.

인증심사는 문서심사 및 현장심사로 구성된다.

※ 참고

- 적합성 평가[ Conformity Assessment ] : 제품, 서비스, 공정, 시스템 등이 기관의 표준, 제품규격, 기술규정 등에서 정한 요건에 적합한지의 여부를 평가하는 것이다. 여러 나라에서는 WTO 무역기술장벽협정에 따라 적합성 평가 결과가 널리 통용되도록 하기 위해 국제표준의 부합과 함께 적합성 평가 시스템을 도입하여 상호인정 활동을 추진하여 왔으며, 규정된 요구사항을 충족시켜 시장에 대한 신뢰와 산업계의 경쟁력을 높이기 위해 정부와 산업계를 중심으로 적합성 평가 적용 영역은 점차 확대되고 있다.

- 내부심사 시정조치요구서 예시    
2018.04.24일 실시한 ISO13485 내부 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정조치요구서를 통보하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조치 결과 및 관련 자료를 05월 04일이내 심사팀으로 회신바랍니다.
1. 내부품질심사 실시일 : 2018. 04.24
2. 팀별 내부 심사 시정조치 요구서 발생 건수(첨부참조)
3. 시정조치완료 요구일자 : 2018년 05월 04일까지
4. 시정조치 : 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)