ISO13485:2016판 예비심사

예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를 평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심사를 진행하게 된다.

※ 적합성 평가[ Conformity Assessment ] : 제품, 서비스, 공정, 시스템 등이 기관의 표준, 제품규격, 기술규정 등에서 정한 요건에 적합한지의 여부를 평가하는 것이다. 여러 나라에서는 WTO 무역기술장벽협정에 따라 적합성 평가 결과가 널리 통용되도록 하기 위해 국제표준의 부합과 함께 적합성 평가 시스템을 도입하여 상호인정 활동을 추진하여 왔으며, 규정된 요구사항을 충족시켜 시장에 대한 신뢰와 산업계의 경쟁력을 높이기 위해 정부와 산업계를 중심으로 적합성 평가 적용 영역은 점차 확대되고 있다.

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