ISO13485:2016년판 확인심사

ISO13485규격 2016년판 확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다.

현장에서 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구된다.

※ 참고

- 내부심사 시정조치요구서 예시    

2018.04.24일 실시한 ISO13485 내부 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정조치요구서를 통보하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조치결과 및 관련 자료를 05월 14일이내 심사팀으로 회신바랍니다.

1. 내부품질심사 실시일 : 2018. 04.24

2. 팀별 내부 심사 시정조치 요구서 발생 건수(첨부참조)

3. 시정조치완료 요구일자 : 2018년 05월 14일까지

4. 시정조치 : 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)