ISO13485:2016년판 문서 심사

ISO13485규격 문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및 품질기록에 대해 시행하는 심사이다.

※ 참고
- 내부심사 시정조치요구서 예시    
2018.04.24일 실시한 ISO13485 내부 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정조치요구서를 통보하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조치결과 및 관련 자료를 05월 14일이내 심사팀으로 회신바랍니다.
1. 내부품질심사 실시일 : 2018. 04.24
2. 팀별 내부 심사 시정조치 요구서 발생 건수(첨부참조)
3. 시정조치완료 요구일자 : 2018년 05월 14일까지
4. 시정조치 : 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)