MDD/MDR CE인증 유럽 의료기기 지침 변경사항 개요

기술문서강화로써 : 부록 2의 기술문서 부분이 훨씬 세분화 됨은 물론, 지속적인 업데이트가 요구되며
식별, 추적성 향상 : 모든 의료기기 제품은 고유식별코드(Unique Device identification, UDI)가 적용되어야 합니다.
라벨링 : 새로운 제품 라벨링 규제가 적용된다.
유럽 의료기기 데이터베이스 (EUDAMED) : 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 확장으로 등록 준비가 요구되며 현재까지의 이 데이터베이스는 국가 기관에서만 접근 가능했으나 제조사, 인증기관, 일반 대중에 공개될 예정이다.
새로운 시험과정 도입 : 고위험 의료기기에 대한 심사를 위한 전문가 자문기구(Medical Device Coordination Group, MDCG)에 새로운 지원서류가 요구될 수 있습니다.
의료기기 등급 변경 : Class IIB 군의 생체이식 시리즈 기기들은 Class III의 규정을 만족해야만 하며, 대부분의 소프트웨어는 Class I로 편입될 가능성이 없다.
위험물질 함유기기 : 발암 물질, 기형 발생 유발 물질, 생식장애 물질함유 기기에 대한 규정 강화되었다.
재사용 규제 : 사용하고 난 일회용품의 원료, 부품의 재사용에 대한 규제 강화되었다.
임상시험 : 임상연구 및 임상시험에 대한 새로운 규정이 마련될 예정이며, 임상 평가의 업데이트를 위해 중요한 시판 후 감시 데이터가 이용되어야 한다.
품질 관리 :  제조사는 기업 내에서 자격을 갖춘 품질관리사를 지정해 의료기기 제품에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있어야 한다.
인증기관 강화 : 유럽 차원에서 합의된 인증기관에 대한 새로운 시험 증명이 마련될 예정으로, 인증기관의 재검증이 이뤄지는바 인증기관 취소에 따른 인증취소 대비가 요구됨. 또한 고위험 의료기기 승인을 위한 특별 인증기관이 마련될 예정이다. 
 
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.