MDD인증 지침 2007/47/EC의 개정 변경 사항

MDD 개정에 따른 변경 사항을 살펴보면
용어의 정의
필수 요구 사항
기술 문서 요구 사항
분류 규칙
라벨링 요구 사항
사용자 오류
임상 데이터에 대한 새로운 요구 사항 등

MDD 수정안의 주된 내용으로 포함 되어있으며 새로운 기계 지침 및 개인 보호 장비 지침과 관계된 내용도 포함하고 있습니다. 또한 살생물 제품 지침 (98/8/EC Biocide registrations)에서 체외진단 의료기기(98/79/EC에 따른)를 제외한다는 내용이 포함되어 있습니다.

그밖에 임상 자료에 대한 부분도 개정 

임상 평가부분. 임상 평가 보고서 (학문적 검토 및 임상 연구)부분이며 변경된 내용의 임상자료 부분에서는 기존에 임상자료를 요구 하지 않았던 등급인 Class 1 및 Class IIa에 해당하는 의료기기 제조업체들의 경우에도 현재의 기술 문서에 임상 평가를 추가할 것을 요구하고 있습니다.

향후 유럽 내 전반적인 임상실험에 대한 정보가 수집되면 이들 자료를 수집하여 관할 국가 대상 공공기관 및 임상자료를 필요로 하는 제조업체 및 해당 제품의 컨설팅업무를 주관하는 업체 그리고 NB(Notified Body)에게 공유될 예정입니다.

유럽위원회가 말하는 2007/47/EC의 개정의 해석

유럽위원회에서는 2009년 6월 5일 2007/47/EC (의료기기지침 93/42/EEC와 이식용 의료기기지침 AIMDD 90/385/EEC)에 대한 해석자료를 공표

개정된 유럽 연합 지침 2007/47/EC (의료 기기와 Active 이식 의료 기기)지침은 2010년 3월 21일부터 적용됩니다.

유럽위원회 지침에는 “2010년 3월 21일부터 유럽 내 판매되고 있는 의료기기에 대해서 2007/47/EC 지침을 준수해야 한다” 라고 명시 하였습니다. 하지만 이번 개정에서는 체외 진단 장비 지침 98/79/EC는 포함하지 않았습니다.

MDD 사용이 만료되는 2020년까지 MDR로 이전해야 하며 2019년 이후에는 MDD는 종료됩니다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)