CE Marking의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이다. CE마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 증명한다.
CE Marking을 신청하기 위해서는 먼저, New Approach Directives (EU directives) 또는 Older Global Approach Directives 중에서 신청할 제품에 해당하는 지침을 확인해야 한다.
CE Marking은 오직 EU 지침의 범위 안에서 신청할 수 있다.
CE Marking을 위해서는 일련의 적합성평가 절차가 필요하다. 1990년에 유럽평의회는, 8가지 적합성평가 절차를 수록한 90/683/EEC를 채택했다. 이 지침은 모듈A(내부제품관리)부터 H(총합적인 품질보증)까지 커버하고 있다.
90/683/EEC는, 1993년 7월 22일에 93/465/EEC로서 전면 개정되었고 다시 2007년도에 2007/47/EC로 개정되었다. 각 지침에는 적합성의 방법이 설명되어 있고, 제조자가 어느 모듈을 사용해야만 하는가에 관해서는, 일부 지침에서는 선택이 가능하지만, 지침에 따라서는 적용해야 하는 모듈이 이미 지정되어 있다.
유럽위원회 가이던스는 “2010년 3월 21일부터 유럽 내 판매되고 있는 의료기기에 대해서 2007/47/EC 지침을 준수해야 한다” 라고 명시 하였습니다.
CE인증이 2019년5월부터는 MDD에서 MDR로 적용할수 있으며 2020년 5월부터는 MDR로 적용됩니다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
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