ISO13485 : 2016년판 의료기기의 품질경영시스템

ISO13485(의료기기 품질경영시스템) 규격의 인증범위가 인증기관으로부터 성공적으로 도출되었습니다.
이규격은 보건기관, 인간중심 시스템의 도입으로 의료기기 제조업체를 위한 새로운 접근방식 및 표준을 의미합니다.
제조업체는 의료기기 시장에 대한 이러한 새로운 요구사항들을 준수해야 합니다.

ISO 9001:2000 이 2000년 12월 15일에 발행되었으나 ISO13485도 적시에 개정되지는 못했기 때문에 일종의 과도기적 성격으로 ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 의 형태로 적용되고 있다. 그러던 것이 2003년 7월 15일부로ISO9001규격으로부터 독립된 ISO13485:2003 으로 발행되면서부터 단독규격으로서도 인증심사에 적용되었다. 유럽연합국의 경우 유럽버전인 EN ISO13485:2012를 적용하고 있으며 iso13485:2016 규정이 발행되면서 2019년 2월 28일까지만 적용된다.

이것은 의료기기, 설계 및 개발, 생산, 설비 및 서비스, 그리고 디자인에 관련 서비스의 조직에 의해 표준, 품질 경영 시스템의 개발과 제공이 조건을 만족시키는데 사용할 수 있습니다. 또한 표준은 내부 및 외부 조직에 의해 사용할 수있는 평가 인증기관을 포함하여 고객 및 규제 요구사항을 충족하기 위한 조직의 능력을 나타냅니다.

ISO 13485:2003 조항입니다;
1 - 범위
2 - 정보 참조
3 - 용어 및 정의
4 - 품질 관리 시스템
5 - 관리 책임
6 - 자원 관리
7 - 제품 실현
8 - 측정, 분석 및 개선.
4, 5, 6, 7 및 8 물질 필요한 요구 사항을.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.