ISO13485:2016년판은 의료기기 국제규격

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다.

이러한 시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다

2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000 이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO 13485:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO 13485:2003 을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법 즉, ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 또는 ISO 13485:2003 으로 적용되고 있다.

ISO13485는 ISO9001규격을 근간으로하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년 판 ISO9001 과 함께 사용되어 왔다.

그 후 ISO 9001:2000 이 2000년 12월 15일에 발행되었으나 ISO13485도 적시에 개정되지는 못했기 때문에 일종의 과도기적 성격으로 ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 의 형태로 적용되고 있다. 그러던 것이 2003년 7월 15일부로ISO9001규격으로부터 독립된 ISO13485:2003 으로 발행되면서부터 단독규격으로서도 인증심사에 적용되었다. 유럽연합국의 경우 유럽버전인 EN ISO13485:2012를 적용하고 있으며 iso13485:2016 규정이 발행되면서 2019년 2월 28일까지만 적용된다.

ISO 13485:1996 + ISO 9001:1994  2003년 12월 15일 까지 유효

ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000  2019년  2월 28일 까지 유효

ISO 13485:2003  2019년 2월 28일 까지 유효

EN ISO 13485:2012  2019년 2월 28일 까지 유효

ISO 13485:2016  2019년 3월  1일 부터 유효

ISO 13485:2016 주요 변경사항 : QMS 프로세스 관리에 있어서 위험기반 접근 방식의 적용을 요구하고 있다.

QMS에 사용되는 모든 소프트웨어에 관한 유효성확인 절차를 문서화 해야한다.

최고경영자의 책임에 대하여 요구사항이 명확화 되었으며 경영검토 입력/출력 항목이 확대되었다.

교육의 효과성평가의 문서화가 요구되었다.

해당되는 경우 구매정보는, 공급자가 제품의 성능에 영향을 미치는 어떤 변경사항을 실행하기 전에, 변경사항을 조직에 통보해야 한다는 서면계약을 포함해야 할것을 요구하고 있다.

멸균용 의료기기의 생산에 적합한 기반시설 구축의 중요성이 강조되었고 클린룸 기준이 보다 명확해졌다. 오염관리 부분에서 미생물 및 미립자 오염의 관리를 요구하였다.

법적 요구사항에 따라 불만처리절차를 문서화하고 문제 발생시 규제당국에 보고하는 항목이 추가되었다.

시정조치 및 예방조치를 계획하고 이를 문서형태로 관리하며 문제가 발생했을때에는 지체없이 시정조치를 취하는 것이 강조되었다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)